A Pílula do Câncer – pt. 1

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A fragilidade humana diante a dor e a falta de esperança é muito grande. Muitas vezes acabamos nos apegando a tratamentos que não apresentam evidências científica e, portanto, eficácia comprovada. A seguir explanarei um pouco dos episódios que acercam da nova pílula milagrosa da vez.

Em meados de agosto de 2015, o Dr. Gilberto Oricaldo Cherice, pesquisador aposentado da USP, deu uma entrevista ao G1 alegando que a substância fosfoetolamina (que ele é possui a técnica de sintetizar deste os anos 80) pode se capaz curar o câncer, porém as autoridades brasileiras agiriam de má fé no registro da droga. Assim, Dr. Gilberto junto com o hospital de jaú e o instituto de química da USP-São Carlos, ministraram esta droga de forma arbitrária a pacientes com diversos tipos câncer, mediante a termo de responsabilidade (não se sabe ao certo quanto tempo isso foi feito). Após a aposentadoria do professor, o composto parou de ser produzido gerando então uma avalanche de processos judicias para o fornecimento do composto. Tudo isso, segundo a principal fonte onde tudo aparentemente começou. A entrevista completa pode ser lida aqui: [http://migre.me/tbJPE ].

O professor Gilberto é químico e grande parte do currículo do professor é em pesquisas relacionadas resina de mamona, óleo essenciais, decomposições termais e resinas poliuretanas [1]. Portanto, o professor não trabalha com medicina ou tem qualquer especialização na área médica. Segundo a reportagem de publicada na revista época ([http://migre.me/tbKHn]), o primeiro contato com essa substância, fosfoetanolamina, foi para rastrear o mineral cálcio em substâncias no laboratório nos anos 80. De lá pra cá, o primeiro estudo utilizando a substância na área médica só apareceu em 2011. Curiosamente o primeiro autor destas pesquisas médicas é o professor Adilson Klebber, o qual trabalha com farmácia e possui certa experiência na área médica. Isso pode explicar o fato das entrevistas do professor Gilberto serem cheias de “eu acho”, “eu acredito” e “talvez”. Ou seja, achismo, não algo comprovado ou testado como a ciências médicas devem ser.

Um resumo das pesquisas feitas por esse grupo é em experimentos em cultura de células ou em ratos. As pesquisas em rato mostraram-se promissoras, porém em nenhum artigo consta que os ratos foram de fato curados, apena melhoras nos diagnostico cancerígeno dos ratos, equivalente a muitas outras drogas que estão sendo testadas. Sendo mais enfático, os resultados são para canceres específico de ratos. [1, 2, 3, 4]

Os resultados, por mais animadores que possam ser, só foram conseguidos por pesquisadores deste mesmo grupo. Em ciência é necessário que a replicação dos resultados para corroborar a pesquisa. ISSO NÃO FOI FEITO AINDA. Testes clínicos são extremamente necessário para que o composto químico possa ser chamado de remédio.

Durante o período que o composto foi distribuído não havia posologia, nem controle do período utilizado. Segundo relato do próprio professor, cerca de 50 mil capsulas eram fabricadas mensalmente e distribuídas. Ainda havia a sugestão do professor Gilberto de largar o tratamento convencional. Parte desta história ainda está muito mal contada perante o grau de irresponsabilidade.

Segundo as entrevistas, as pessoas estavam cientes que o composto era experimental, não havendo garantias. No entanto, mesmo para procedimentos experimentais, até para este caso que burlou etapas fundamentais, existem um conjunto de normas e análises estatísticas a fim de garantir que uma droga realmente funcione. Porém nada feito.

Após o estardalhaço feito pela imprensa começou-se a surgir relatos das pessoas que dizem que foram curadas. Das burocracias do governo, das indústrias farmacêuticas conspiratórias, dos iluminais. Infelizmente dizer que foi curado não é uma evidencia é um relato. Felizmente a ANVISA NÃO LIBEROU o composto devido justamente a falta de estudos clínicos apesar do apelo a autoridade e ou popular.

A medicina baseada em evidências nem sempre foi aceita. Até meados do século 18 ainda havia muito o apelo a autoridade médica e não aos fatos.

Em 1840 Ingez Semmelweis observou diferença de número de casos de infecções puerperais (pós-parto) em duas clínicas do hospital de Viena. Na primeira, as gestantes eram examinadas por estudantes de medicina que circulavam livremente entre a sala de autópsia e enfermaria. Na segunda clínica, os atendimentos eram realizados por parteiras e o número de infecções era menor. Certa vez, durante a realização de uma necrópsia, um dos amigos de Semmelweis, foi ferido acidentalmente por um bisturi. Este profissional adquiriu uma infecção parecida com as pós-parto, levando Semmelweis a deduzir que o mesmo havia sido contaminado pelas bactérias introduzidas no sistema sanguíneo. Em maio de 1847, Semmelweis tornou obrigatório para todos os médicos, estudantes de medicina e pessoal da enfermagem a lavagem das mãos com uma solução clorada, reduzindo consideravelmente a mortalidade pela infecção. A queda dos índices de considerável: de 12,24% para 1,89%[5,6].

Em 1871 Louis Pasteur e Robert Koch foram muito importantes na medicina a fim de eliminar os micro-organismos tornando a esterilização de utensílios médicos algo fundamental. Ambos estudos foram fundamentais nos alicerces da medicina baseada em evidências [7].

Na medicina baseada em evidencia para determinar qual o melhor tratamento para uma doença um grupo de pessoas escolhidos ao acaso recebem a droga a ser testas e a tradicional, que muitas vezes pode ser de açúcar (placebo). A ideia aqui é comparar quem recebeu o novo tratamento com o antigo e avaliar estaticamente os resultados. Estes testes irão ser fundamentais para mostrar a eficácia de um medicamente. Para algumas doenças estes testes se mostram custosos para as empresas farmacêuticas.

Isto no plano ideal e científico, no entanto, é observável até por profissionais da área médicas condutas não profissionais utilizando muitas vezes argumentos pseudocientífico para justificar suas ações. Há aquelas avaliadas por estudos inicias, com resultados favoráveis, mas não conclusivos; há condutas não testadas, porém adotadas como eficazes por plausibilidade biológica e noutro extremo há tratamentos correntes no qual os estudos mais rigorosos mostram-se ineficazes [8].

Obviamente há situações que as plausibilidades extremas são relevantes sim, por ex: glicose ao indivíduo com hipoglicemia. Extremismo a parte, por mais que fosse de nosso agrado, a biologia não é linear e desta forma, muito da plausibilidade pode ser um tiro extremamente arriscado.

O potencial prejuízo de adotar condutas sem base científica são maiores que os potências benefícios. Os efeitos adversos fisiológicos desconhecidos; O sofrimento desnecessário dos pacientes, como o caso argentino reportado pelo jornal el país [http://migre.me/tbJjy], custo desnecessários seja de tempo ou dinheiro e um dois mais perigosos o de enraizamento e paradigmas incorretos da cultura científica.

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Julián Rodríguez denunciou o curandeiro que tratou a leucemia do seu filho com vitaminas. MÓNICA TORRES. Texto completo : http://migre.me/tbJjy

A decisão muitas vezes arbitrária do juiz, passando por cima de questão técnica pode ser dar por desconhecer, por ignorar, por ser mal assessorado, por clamor popular. Felizmente, na ciência o clamor popular não deve ser levado em conta. Apenas fatos, dados, análises e pesquisas realmente importam.

A contradição brasileira nisso é que o conselho federal de medicina e a associação médica brasileira reconhecem a homeopatia como especialidade médica. As evidências científicas deste dos anos 50 tem mostrado que os efeitos dos remédios homeopáticos são estaticamente ao placebo[9, 10, 11].

Os estudos clínicos para aprovação de medicamentos ficaram mais rigorosos nos anos 60 especialmente após a liberação de um medicamento chamado TALIDOMIDA (que não é água ou pílula de açúcar como os remédios homeopáticos). Este medicamente chegou em mercado em 57 para controle de ansiedade e insônia. Testes feitos em ratos mostraram que não haviam reações adversas. A TALIDOMIDA mostrou-se posteriormente ótimo para enjoos matinais em grávidas, porém revelou-se que ele provocara a má formação dos membros superiores e inferiores. Estima-se que 10 mil crianças tenham nascidas com má formação devido ao uso deste medicamento [12, 13]. A talidomida foi testada em fêmeas de ratos porém estes não mostraram tóxicas.

Assim, para uma nova droga ser aprovada, precisa ser testada em, pelo menos, três diferentes animais e também nos seres humano em pelo menos 4 fases e estes podem ser prolongar por anos um custo que chegaria próximo aos bilhões [14].

OS PASSOS DE UM MEDICAMENTO

Para que uma droga seja aprovada como remédio para uso humano, são necessárias várias etapas, que podem se prolongar por mais de uma década.

FASE PRÉ-CLINICA

Duração: três a seis anos

  • Experimentos em laboratório: Em um primeiro momento, a nova droga é testada em laboratório, por meio de sua interação com células cancerígenas. Nesta fase, muitas moléculas apresentam propriedades promissoras. No entanto, estima-se que, para cada 5 a 10 mil substâncias analisadas, só uma vai vencer todas as fases seguintes de pesquisa e efetivamente ter efeito como medicação. Segundo o oncologista André Fay, pesquisador do Dana-Farber Cancer Institute, só essa etapa laboratorial foi realizada no caso da fosfoetanolamina.

  • Experimentos em laboratório: Em um primeiro momento, a nova droga é testada em laboratório, por meio de sua interação com células cancerígenas. Nesta fase, muitas moléculas apresentam propriedades promissoras. No entanto, estima-se que, para cada 5 a 10 mil substâncias analisadas, só uma vai vencer todas as fases seguintes de pesquisa e efetivamente ter efeito como medicação. Segundo o oncologista André Fay, pesquisador do Dana-Farber Cancer Institute, só essa etapa laboratorial foi realizada no caso da fosfoetanolamina.

  • Modelos animais: As substâncias que apresentam bons resultados nos testes com culturas de células são testadas, na etapa seguinte, em animais com tumores.

FASE CLÍNICA

Duração: seis a sete anos

  • Primeira fase: Se há sucesso com animais, a droga pode começar a ser testada em pessoas. Em geral, cinco substâncias, de cada 5 mil a 10 mil descobertas, chegam nesta fase. Ela consiste em analisar se a droga é tolerada pelo organismo, se oferece segurança, em que doses pode ser administrada. Os teste são feitos com 20 a cem voluntários.

  • Segunda fase: Quando já se conhecem as doses seguras e os perfis de toxicidade, avalia-se a efetividade da substância em pacientes humanos. Também se confirmam quais as doses mais adequadas. Os voluntários são entre cem e 500.

  • Terceira fase: A droga é testada em um grupo maior de pacientes, para que se possa avaliar seus resultados em comparação com os dos tratamentos já existentes. Nessa etapa, 1 mil a 5 mil pacientes participam

DEPOIS DA APROVAÇÃO

Aprovada a medicação, o tratamento passa a ser oferecido a uma quantidade ampla de pacientes e monitora-se o seu funcionamento. Até esse momento, podem ter transcorrido duas décadas, com custos que chegam a US$ 3 bilhões. [15]

Até aqui, creio que o leitor tenha notada a dimensão das complicações acerca da fosfoetanolamina que ainda estão muito aquém do que pode ser, apesar do enorme potencial. O próprio autor dos trabalhos afirmar isso em entrevista a folha de são Paulo [http://migre.me/tc8op].

Apesar do debate da liberação de uma droga ser fundamentado em características científicas e respaldada pelo que a bioética protege. O clamor popular levou a alguns advogados clamarem pelo supremo tribunal obrigando a liberar o composto químico. O que levou a liberação da droga sobre demanda judicial. Os absurdos deste processos judiciais renderam dois artigos na NATURE sobre a postura não anticientífica dos magistrados brasileiros [16,17].

Os processos judicias sobre a pílula do câncer chegaram recentemente a 100 por dia e estão interferindo no funcionamento de toda a USP e não apenas nas atividades do instituto de química de São Carlos. Deste julho de 2015, até fevereiro deste ano, cerca 13 mil processos foram enviados, onde um pouco mais que 50% eram liminares de juízes obrigando a universidade a fabricar o composto médicos de forma industrial em um laboratório de pesquisa sem essa infraestrutura e tão pouco com a finalidade médica. Como mostra a reportagem do UOL. [http://migre.me/tbPaJ]

O último capítulo, até então, foi a aprovação do projeto que permite a produção da fosfoetanolamina, mesmo sem a aprovação pela Anvisa. O projeto ainda vai passar pelo senado [ http://migre.me/tc9MX].

Infelizmente, acredito que este processo será aprovado pelo senado. Abrindo possibilidade então deste medicamento ser testado em humanos. As condições? Não sabemos. Como isso irá ocorre? Também não sabemos. O que aguardamos é que sejam controladas e bem avaliadas

Todos nós queremos que de fato este medicamento possa ser um viés salvador para o câncer. De fato, ele mostrou potencial muito grande nos estudos preliminares, mas ainda temos muito mais perguntas que respostas. Os precedentes judicias abertos neste caso, no entanto deixam aberto um espaço onde o parecer técnico é ignorado. O que garante agora que novas drogas possam percorrer o rápido caminho do clamor popular? Quem seriam os heróis das novas tragédias que podem chegar? Espero que a razão ainda consiga guiar as emoções para dias melhores na ciência brasileira.

Leia a parte 2 aqui: A Pilula do Câncer – pt. 2

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Referencias e leituras

CURRÍCULO DOS PROFESSORES GILBERTO E ADILSON

Lattes Professor Gilberto: http://migre.me/tc4GY

Lattes Professor Adilson: http://migre.me/tc4JR

REPORTAGENS

G1 -Pesquisador acredita que substância desenvolvida na USP cura o câncer 26/08/2015 [http://migre.me/tbJPE ]

ÉPOCA -Fosfoetanolamina sintética: A oferta de um milagre contra o câncer 17/10/2015 [http://migre.me/tbKHn ]

EL PAÍS- Meu filho foi morto pela ignorância científica 26/02/2015 [http://migre.me/tbJjy]

Folha de são Paulo- Dados de remédio anticâncer criado na USP ainda não estão maduros [http://migre.me/tc8op]

ESTADÃO- Ações judiciais por ‘pílula do câncer’ chegam a cem por dia e travam a USP 14/02/2016 [http://migre.me/tc8Zm]. Agencia senado -Projeto que autoriza uso da fosfoetanolamina chega ao Senado 10/03/2016 [http://migre.me/tc9MX]

ARTIGOS

[1] Ferreira A. K et al; Anti-angiogenic and anti-metastatic activity of synthetic phosphoethanolamine, March 14, 2013 DOI:10.1371/journal.pone.0057937. [http://migre.me/tc4Xq].

[2] Ferreira A. K et al; Synthetic phosphoethanolamine a precursor of membrane phospholipids reduce tumor growth in mice bearing melanoma B16-F10 and in vitro induce apoptosis and arrest in G2/M phase. Biomedicine & Pharmacotherapy Volume 66, Issue 7, October 2012, Pages 541–548.[ http://migre.me/tc5ar]

[3] Ferreira A. K et al; Synthetic Phosphoethanolamine Induces Apoptosis Through Caspase-3 Pathway by Decreasing Expression of Bax/Bad Protein and Changes Cell Cycle in Melanoma. J Cancer Sci Ther 3: 053-059. doi:10.4172/1948-5956.1000058.[ http://migre.me/tc5dj]

[4] de arruda et al; The Effect of Phosphoethanolamine Intake on Mortality and Macrophage Activity in Mice with Solid Ehrlich Tumors, BRAZILIAN ARCHIVES OF BIOLOGY AND TECHNOLOGY, Vol.54, n. 6: pp.1203-1209, November-December 2011.[http://migre.me/tc5pM]

Ignaz Semmelweis

[5] britannica.com : http://migre.me/tc6Cp [6] ccih.med.br : http://migre.me/tc6C2

Luis Pasteur

[7] Pasteur-Koch: Distinctive Ways of Thinking about Infectious Diseases, American society for microbiology : http://migre.me/tc6Wm

[8]medicina baseada em evidencia: Fosfoetanolamina para Tratamento de Câncer: a culpa foi do juiz? : http://migre.me/tc78i

Artigos sobre efeito placebo:

[9] E. Ernst, A systematic review of systematic reviews of homeopathy; BJCP 2002Dec;54(6):577-82. http://migre.me/tc7QI

[10] Beecher HK. THE POWERFUL PLACEBO. JAMA. 1955;159(17):1602-1606. doi:10.1001/jama.1955.02960340022006. http://migre.me/tc7Q8

[11] Shang, Aijing et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. The Lancet , Volume 366 , Issue 9487 , 726 – 732. http://migre.me/tc7SC

SOBRE A TALIDOMIDA.

[12] Instituto ciência hoje: O maior desastre da história da medicina 31/12/2009. http://migre.me/tc83d

[13] BBC brasil :Talidomida continua a causar defeitos físicos em bebês no Brasil 28/07/2013. http://migre.me/tc83M

Custo da produção de medicamento

[14] CSDD.ufts.edu :Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion. http://migre.me/tc89c

[15] ZH vida: Médicos contestam medicamento “milagroso” para tratar câncer. http://migre.me/tc8h8

[16]NATURE. Editorial: Drugs on demand, 24 November 2015. http://migre.me/tbOTT

[17] NATURE. Heidi Ledford: Brazilian courts tussle over unproven cancer treatment, 24 November 2015. http://migre.me/tbOV5

[18] Anvisa: posição a respeito do PL 4639 09/03/2016. http://migre.me/tc9zF

SUGESTÃO DE VÍDEOS

Drauziu Varella : http://migre.me/tcb1r

Pírula : http://migre.me/tcb4E

Nerdologia : http://migre.me/tcb5H

Ceticismo.net : http://migre.me/tcb8n

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